Desde su creación, en el Instituto Crescenti se desarrollan a un ritmo creciente numerosas tareas de investigación y actividades para la mejor capacitación de sus profesionales en las distintas áreas. Esa incesante actividad se reflejó también en la creación del Comité de Docencia e Investigación (CODEI) con el propósito de promover, facilitar y coordinar dichas actividades y proveerlas de un marco ético acorde con las buenas prácticas médicas. Con su composición actual se constituyó el 1 de noviembre de 2006.
También se ha creado el Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL), con el fin de asegurar que las actividades que impliquen el uso de animales con propósitos de investigación que se realicen en el ámbito del Instituto de Inmunooncología Dr. Ernesto J. V. Crescenti se desarrollen en forma humanitaria y en el marco de las normas internacionales de ética.
Los comités de ética o bioética son grupos multidisciplinarios cuya función es hacer frente a los dilemas éticos que se presentan en el ejercicio de la medicina y velar por el correcto cumplimiento de una serie de normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales.
A partir de la creación del Comité de Docencia e Investigación en el Instituto de Inmunooncología Dr. E. J. V. Crescenti, se dio inicio a un perfil más académico en las tareas de la institución. Este Comité desarrolla sus funciones en el ámbito físico del Instituto de Inmunooncología Dr. E. J. V. Crescenti, Córdoba 3200, Buenos Aires, Argentina, donde cuenta con un espacio físico de reuniones.
La experticia de los miembros del CODEI debe asegurar la capacidad para evaluar técnicamente las características de cada protocolo de investigación que se presente para ser realizado en el Instituto. Esto fundamenta sólidamente las decisiones que se adopten en la sesiones el comité, con sus correspondientes dictámenes de aprobación, desaprobación o solicitud de modificación.
Asimismo, se deja establecido que todos los miembros del CODEI deberán inhibirse de considerar y/o presidir las sesiones en el momento en que se traten protocolos de investigación básica y/o ensayos clínicos en los que participen en forma directa o indirecta.
Los objetivos del CODEI están orientados a evaluar las investigaciones desde el punto de vista científico y sus decisiones adhieren de manera incondicional a los principios universales de la Ética (Beneficencia, No-maleficencia, Autonomía y Justicia) y en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos por:
A- En el caso de experimentos con animales de laboratorio, se adhiere al marco de Principios establecidos en la publicación “Principios Directrices Internacionales para la Investigación Biomédica que Implique el Uso de Animales”, Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), Ginebra, 1985, y por la “Guide for the Care and Use of Laboratory Animals, National Research Council”, USA, 1996 y sucesivas actualizaciones.
B- En el caso de protocolos de investigación clínica a realizarse en seres humanos, este CODEI adhiere a:
Las normas internacionales de regulación que protegen el derecho de las personas para su participación en ensayos clínicos, entre otras: la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, adoptada por la 18ª asamblea Médica Mundial de Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975; la 35ª Asamblea Médica Mundial de Venecia, Italia, Octubre 1983; la 41ª Asamblea Médica Mundial de Hong Kong, Septiembre 1989; la 48ª Asamblea General de Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996; la 52ª Asamblea General de Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 y sus clarificaciones; Las Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS); las Guías Operacionales para Comités de Ética, 2000-2002 de la Organización Mundial de la Salud (WHO); el Documento de las Américas; la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6), Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Management (E2A); y a las normas establecidas por las Autoridades Regulatorias de la República Argentina (ANMAT) referentes a la realización de Ensayos de Farmacología Clínica.
OBJETIVOS DEL CODEI
El objetivo general del CODEI es el de promover, diseñar, coordinar y supervisar, junto con la dirección del Instituto de Investigaciones Inmunooncológicas Dr. E. J. V. Crescenti, todas las actividades de Docencia e Investigación que se desarrollen en el ámbito de dicho Instituto. De este modo, coordina las actividades de actualización profesional, y, en cuanto a las actividades de investigación, se encarga de autorizar, evaluar y monitorear los protocolos de investigación básica y ensayos clínicos.
Desde su creación, el CODEI ha adoptado una definida actitud de apoyo y compromiso con la investigación en general a fin de promover actividades que redunden en una mejor calidad asistencial así como la permanente actualización de los profesionales de la institución.
Desde el punto de vista de la investigación, su objetivo en la evaluación metodológico-científica de toda investigación que se lleve a cabo en el ámbito del Instituto de Investigaciones Inmunooncológicas Dr. E. J. V. Crescenti y lograr así un excelente nivel científico y el cumplimiento de las normas GCP. Al margen de la evaluación metodológica, adhiere plenamente a que toda investigación debe desarrollarse en el marco de la ética.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL CODEI
Los integrantes del CODEI son profesionales de reconocida trayectoria en la comunidad que trabajan para el bienestar general de las personas como un todo. Esta integración busca garantizar una tarea basada en el conocimiento científico y en los principios de la ética. Ellos son:
Para cada año la institución desarrolla un cronograma de ateneos. Más allá de este cronograma, se llevan a cabo reuniones de trabajo e información cuando se presentan casos especiales. En estas reuniones se discuten los adelantos científicos en general y en particular los llevados a cabo en la propia institución. También, los nuevos tratamientos para las diferentes patologías y en particular para aquéllas en las que está involucrado el sistema inmune.
Se han discutido temas como:
El CODEI tiene además la responsabilidad de analizar los protocolos de investigación que los investigadores presenten y emitir su opinión respecto al cumplimiento o no de las normativas trazadas.
El Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL) fue creado en el Instituto de Inmunooncología Dr. Ernesto J. V. Crescenti con el fin de asegurar que las actividades que impliquen el uso de animales con propósitos de investigación que se realicen en el ámbito del Instituto de Inmunooncología Dr. Ernesto J. V. Crescenti, se desarrollen en forma humanitaria y en el marco de las normas internacionales de ética.
Integrantes:
MISIÓN DEL CICUAL
El creciente empleo de animales de laboratorio en diferentes experimentos justifica elaborar una normativa y verificar su cumplimiento en el ámbito de la Institución. La misión y funciones del CICUAL se sustentan en las recomendaciones internacionales que constituyen los pilares básicos expresados en: La Ley Europea compilada en “Unión Europea y Estado de Bienestar”, L. Moreno, CSIC, Dpto de Publicaciones, 1997; “The IUACUC Handbook” 2nd. Edition, J. Silverman, M.A. Suckow, S. Murthy. Taylor and Francis Ed., 2007 y “The Animal Welfare”, ACT, USA, 1986 y su edición más reciente reunida por R. Haynes, Dpto Philosophy, Florida, USA, 2008.
Numerosas recomendaciones y regulaciones exigen que los centros de investigación que emplean animales de investigación cumplan con requisitos que garanticen el bienestar de los animales. Entre éstas las más empleadas son:
Asimismo, numerosas publicaciones científicas de instituciones y revistas especializadas se refieren al tema. Por solo listar las más importantes y más específicas a los experimentos que se llevan a cabo en esta Institución citamos:
Las bases conceptuales de estas normativas se fundamentan en la “Declaración Universal de los derechos de los animales¨, UNESCO, París 1978, revisado en 1989, y en los “Principios Directrices Internacionales para la investigación biomédica involucrando animales” del Consejo de Organizaciones Institucionales de Ciencias Médicas (CIOMS), Ginebra, 1985.
Como antecedentes nacionales puede citarse la Ley 14346, del año 1954, que si bien no es específica para el trabajo con animales en los laboratorios, legisla sobre la protección de los animales. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, mediante resolución 6344/96, sancionó un reglamento para bioterios de investigación. El SENASA y leyes sobre la protección del medio ambiente también se ocupan del tema. También están relacionadas las leyes existentes de protección al medio ambiente y de residuos peligrosos.
Ademas, la misión específica del CICUAL institucional estará orientada a cumplimentar la premisa de las tres erres:
*) Distrés: Los indicadores de la falta de bienestar constituyen alteraciones de la homeostasis por condiciones extremas y se manifiestan en conductas y respuestas fisiológicas a los estímulos que incluyen fenómenos neurobiológicos, endocrinos, inmunológicos, morfológicos y de comportamiento. El estrés puede ser agudo o crónico. El estrés se caracteriza por: tendencia a la lucha o escape, agresión defensiva, emisiones vocales, inmovilidad, palpitaciones, jadeo, salivación, tendencia a orinar o defecar, midriasis, taquicardia, temblores, espasmos musculares. El distrés es un estrés intenso.
FUNCIONES DEL CICUAL
MIEMBROS DEL CICUAL
Los miembros del CICUAL serán investigadores de reconocida experticia en el trabajo con animales de laboratorio de distintas especies, actualizados en las normativas y recomendaciones nacionales y/o internacionales.
FUNCIONAMIENTO
El CICUAL controlará el cumplimiento de las normativas establecidas, garantizando el cumplimiento del reglamento. Controlará el entrenamiento del personal involucrado en los experimentos y del que tenga a su cuidado los animales. Podrá intervenir y eventualmente cancelar la continuación de un protocolo previamente aprobado si se verificara distrés innecesario en los animales.
Los experimentos se iniciarán siempre a posteriori de la aprobación del protocolo de investigación por parte del CICUAL.
PLAN DE CONTINGENCIA EN BIOTERIO Dr. ERNESTO J. V. CRESCENTI
La pandemia de Covid-19 nos ha alterado la rutina a todos aquellos que trabajamos en bioterios y/o laboratorios de investigación. También nos ha hecho reflexionar sobre la importancia de nuestras tareas y las dificultades y costos que implica interrumpirlas.
Los experimentos con células y sobre todo los experimentos con animales, siguen siendo necesarios para validar la seguridad (la no toxicidad) y la eficacia pre-clínica de una propuesta terapéutica experimental, antes de empezar a administrar ese tratamiento en humanos. Como sabemos, tal vez una droga o tratamiento que tenga un efecto benéfico dado en los animales luego no muestre el mismo efecto en humanos. Por eso es que están previstas a continuación de la fase preclínica, cuatro fases de estudios clínicos. Es importante que todos sepamos lo estrictamente regulada que está la experimentación animal y que solo se aplica si no hay otro método alternativo y lo absolutamente necesarios y hasta ahora irremplazables que siguen siendo estos trabajos en la investigación biomédica hasta el presente.
Muchos nos hemos planteado la necesidad de contar con un plan para situaciones como la que nos ha planteado la pandemia del COVID 19. Es decir, desarrollar claramente la respuesta a: ¿Cómo debemos actuar habiendo restricción de movimientos, aislamiento social, cuarentena y el "quedarse en casa"?.
Es así como estas recomendaciones pretenden orientarnos para situaciones similares. Hemos tenido algunas experiencias con ciertas semejanzas en la pandemia de la gripe H1N1, pero que no presentaron esta magnitud ni en extensión ni en severidad. En estas circunstancias se nos han presentado sin duda algunos dilemas: detenemos nuestro trabajo o lo continuamos?, y si lo hacemos, bajo qué normativas?
En estos párrafos se presentan en principio, 1- un listado de links útiles y luego 2- una serie de recomendaciones según los cuales podamos encontrar ayuda en tomar las mejores decisiones en nuestro trabajo.
1. Listado:
2. Plan general para el bioterio:
Planes de contingencia
Los Planes de Contingencia son los procedimientos específicos preestablecidos de coordinación, alerta, movilización y respuesta ante la ocurrencia o inminencia de una eventualidad particular o emergencia, por fuera de los escenarios previstos con anterioridad.
Las emergencias pueden ser según su origen:
Objetivos del plan de contingencia
Establecer los procedimientos a seguir, definiendo los niveles de responsabilidad, en caso de producirse una emergencia en las instalaciones del Bioterio del Instituto de Inmunooncología Dr. Ernesto J. V. Crescenti.
Propiciar una respuesta rápida, eficiente y segura para prevenir o minimizar la extensión de los daños a las personas y la propiedad en casos de incendio, accidentes, explosión, derrames de combustibles o sustancias peligrosas, emergencias médicas, fenómenos naturales, fenómenos sociales, otros.
A raíz de la pandemia por SARS-Cov-2 tendremos presentes las siguientes recomendaciones como plan de contingencia en el bioterio:
PASO 1
PASO 2
PASO 3
PASO 4
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Actualización: 27/10/2020
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